Domingo, 12 de Setembro de 2004

Boa e Importante Notícia

Passo a reproduzir mais um e-mail que recebi do GRUPO OTIMISMO ( Brasil) - www.hepato.com


«UMA BOA E IMPORTANTE NOTÍCIA NA PESQUISA MÉDICA

O Editorial do prestigioso “The new england journal of medicine” do mês de Setembro de 2004 e dedicado a um assunto espinhoso, muito controverso, que é a credibilidade dos resultados apresentados nos ensaios clínicos que divulgam a resposta terapêutica ou os efeitos colaterais dos medicamentos, um tema que já coloquei varias vezes
nesta tribuna, com sérias restrições quanto aquilo que é publicado.

O editorial, assinado em conjunto pelos principais jornais científicos do mundo (relação ao final deste) fala sobre o altruísmo dos pacientes que decidem se submeter a ensaios clínicos, em geral em fase 2 ou 3 da pesquisa de medicamentos e a perda de confiança que pode vir a acontecer quando os pesquisadores minimizam os riscos
envolvidos com os medicamentos ainda em teste. Os pesquisadores e o financiador têm a obrigação ética de informar honestamente tudo o que é observado, até mesmo que os resultados sejam desfavoráveis ao produto ou ao patrocinador da pesquisa.

Infelizmente as publicações estão dando maior destaque aos ensaios clínicos em que os novos medicamentos mostram um efeito superior àqueles já disponíveis no mercado ou àqueles que demonstram se tratar de um produto não inferior ao existente (concorrente). Tantos os pesquisadores como os editores das publicações científicas são
menos incentivados a divulgar ou publicar tentativas clínicas negativas ou com resultados inconclusos, sendo que do ponto de vista científico e de fundamental importância a divulgação destes dados negativos. Porém, interesses financeiros dos investidores na pesquisa preferem esconder estes resultados. Tanto os patrocinadores como os pesquisadores devem entender que do ponto de vista do conhecimento científico e sumamente importante também publicar estas tentativas negativas.

Informar selectivamente, só os casos positivos, não permite que os procedimentos médicos conheçam efeitos adversos que possam auxiliar a prática médica, evitando situações negativas nos pacientes. Se todas as pesquisas negativas ou positivas fossem disponibilizadas publicamente, as evidências científicas estariam enriquecendo o
conhecimento e sem dúvida corrigindo muitos problemas enfrentados diariamente pelos pacientes e médicos.

Seria uma situação ideal, porém a realidade fica muito distante deste quadro. A inscrição dos pacientes nos ensaios clínicos é voluntária, muitas vezes com um pequeno número de indivíduos participando da tentativa e os dados registrados e os eventos acontecidos não são abertos ao público.

No editorial do “The new england journal of medicine” publicado também em outros jornais científicos, anunciam que todos eles passarão a adotar novas regras para a publicação de pesquisas e ensaios clínicos.

A partir do mês de Julho do próximo ano todas estas publicações irão requerer como condição prévia à publicação, que os registros dos indivíduos participantes e o acompanhamento dos mesmos sejam registrados para acesso público. Estará obrigada a este novo sistema toda e qualquer pesquisa clínica referente ao estudo de novos
medicamentos ou tratamentos em fase 2 ou 3 da pesquisa. Estudos referentes a fármaco-cinetica ou toxixidade em fase 1 ficam isentas deste requisito prévio.

As publicações não obrigam a registrar os dados em um órgão especifico, porém, deve ser em um sistema que permita o acesso de todos os participantes e das Organizações da Sociedade Civil representativas da patologia. Deverá existir um mecanismo para assegurar a validez das informações e mecanismos de busca eletrônica deverão ser disponibilizados pelos pesquisadores e patrocinadores.

Entre os dados que deverão obrigatoriamente constar temos entre os principais:

- Um número para identificar o paciente participante, mantendo seu anonimato;
- A descrição do ensaio clínico;
- Critérios de selecção dos participantes;
- Data de início do estudo e dos seguimentos;
- Definições dos resultados esperados;
- Informações para contactar o pesquisador responsável, etc., etc.

Até o momento só a Biblioteca Nacional de Medicamentos dos Estados Unidos ( www.clinicaltrials.gov ) atende os requisitos solicitados, podendo ser utilizados outros registros que atendam os requisitos das publicações.

Esta nova exigência dará transparência e credibilidade aos resultados apresentados. Fabricantes e patrocinadores poderão alegar que além de burocrático estes registros permitirão que os concorrentes tenham
acesso a dados confidenciais da pesquisa, porém, entendem os editores das publicações, que o aumento da confiança pública na pesquisa compensará totalmente os custos da revelação completa das informações.

Finalizam os editores explicando que os pacientes que participam em ensaios clínicos merecem saber que a contribuição deles para melhorar a saúde humana estará disponível para a tomada de decisões sobre cuidados e tratamentos médicos. A contribuição altruísta colectiva destes pacientes deve ser acessível a todo o mundo.

Os editores e as publicações que passarão e exigir este novo procedimentos são os seguintes:


1) Catherine De Angelis, M.D., M.P.H. - Editor-in-Chief - JAMA
2) Jeffrey M. Drazen, M.D. - Editor-in-Chief - New England Journal of Medicine
3) Prof. Frank A. Frizelle, M.B., Ch.B., M.Med.Sc.,F.R.A.C.S. - Editor - The New Zealand Medical Journal
4) Charlotte Haug, M.D., Ph.D., M.Sc. - Editor-in-Chief - Norwegian Medical Journal
5) John Hoey, M.D. - Editor - CMAJ
6) Richard Horton, F.R.C.P. - Editor The Lancet
7) Sheldon Kotzin, M.L.S. - Executive Editor - MEDLINE - National Library of Medicine
8) Christine Laine, M.D., M.P.H. - Senior Deputy Editor - Annals of Internal Medicine
9) Ana Marusic, M.D., Ph.D. - Editor - Croatian Medical Journal
10) A. John P.M. Overbeke, M.D., Ph.D. - Executive Editor - Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde (Dutch
Journal of Medicine)
11) Torben V. Schroeder, M.D., D.M.Sc. - Editor - Journal of the Danish Medical Association
12) Hal C. Sox, M.D. - Editor - Annals of Internal Medicine
13) Martin B. Van Der Weyden, M.D. - Editor - The Medical Journal of Austrália

Fiquei extremamente feliz ao receber este posicionamento, que sem lugar a dúvidas dará maior transparência e credibilidade aos resultados apresentados, acabando com informações que mais priorizam o marketing que o conhecimento científico.

Carlos Varaldo
Grupo Otimismo»


MEU COMENTÁRIO : Me too!
Val Neto

publicado por ValNeto às 03:04

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2 comentários:
De Anónimo a 17 de Setembro de 2004 às 17:22
Vou procurar saber. Quando houver uma informação fidedigna, publico-a aqui no Blog.
Val Neto
</a>
(mailto:valneto@netcabo.pt)
De Anónimo a 12 de Setembro de 2004 às 09:50
Olá
Volto a comentar aqui. Como tenho estudado bastante sobre a hepatite C na internet agora que estou infectado, encontrei 1 site muito útil para se ter uma idéia dos tratamentos possíveis no futuro da hepatite c. O link é http://www.hivandhepatitis.com/hep_c/hep_c_treat.html, (http://www.hivandhepatitis.com/hep_c/hep_c_treat.html,) e está em inglês. Inclusive lá diz que, infelizmente, o promissor estudo BILN-2061 está suspenso, alguém pode confirmar? Mas a boa notícia é que há muitos outros estudos em andamento. Pena que não consigo encontrar nenhuma previsão de conclusão. Se encontrarem, por favor, me avisem.Brasileiro
</a>
(mailto:)

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